Dapagliflozina na esteatose e fibrose hepática em pacientes com DM2 e MASLD: análise de braço único de 12 meses
Efficacy of dapagliflozin on hepatic steatosis and fibrosis in patients with type 2 diabetes mellitus and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a pre-specified single-arm analysis from a randomized controlled trial.
Publicado em
Grau de evidência · Padrão GRADE
Evidência baixa, limitada, use cautela
Confiança limitada no resultado. Mesmo padrão de avaliação usado por Cochrane e OMS.
- Tipo de estudo
- Análise de braço único pré-especificada, derivada de ensaio clínico randomizado, aberto, de grupos paralelos
- Amostra
- 54 participantes randomizados para dapagliflozina 10 mg/dia; 50 (92,6%) completaram o seguimento de 12 meses e entraram na análise por protocolo
- Certeza do resultado
- Baixause cautela
- Aplicável na prática?
- Com ressalvas
- Risco de superinterpretação
- Alto · 4 de 5
Bottom line
Em pacientes com DM2 e MASLD, a dapagliflozina 10 mg/dia por 12 meses associou-se a melhora de marcadores não invasivos de esteatose e fibrose e de parâmetros metabólicos, mas o desenho de braço único, sem grupo comparador e sem biópsia, limita conclusões de eficácia causal.
O que o estudo mostrou
Redução significativa da esteatose hepática (CAP: 316,7 para 245,7 dB/m; variação média -71,02 dB/m, IC95%: -63,4 a -78,6; p < 0,001) e da rigidez hepática como marcador substituto de fibrose (LSM: 8,59 para 7,28 kPa; variação média -1,31 kPa, IC95%: -0,92 a -1,70; p < 0,001). Também houve melhora no controle glicêmico, peso corporal, perfil lipídico, enzimas hepáticas, graduação ultrassonográfica de esteatose e marcadores séricos de fibrose. Infecções geniturinárias foram os eventos adversos mais frequentes (32%); nenhum evento adverso grave foi registrado
Método
Uso de dapagliflozina 10 mg/dia por 12 meses, com avaliações no baseline, 3, 6 e 12 meses por elastografia transitória (CAP e LSM), ultrassonografia e testes bioquímicos. Desfechos primários: variação da esteatose hepática (CAP) e de marcador substituto não invasivo de fibrose (LSM)
Aplicação clínica
Os achados reforçam a plausibilidade de benefício hepático de SGLT2i em pacientes com DM2 e MASLD, mas não estabelecem indicação isolada para esteatose ou fibrose. A dapagliflozina pode ser considerada dentro do manejo glicêmico e metabólico global, com monitorização de infecções geniturinárias. Confirmação exige estudos controlados com desfechos histológicos.
Limitações
Desenho de braço único pré-especificado, metodologia aberta (open-label), tamanho amostral relativamente pequeno, ausência de confirmação por biópsia hepática, uso de marcadores substitutos não invasivos (CAP e LSM) e generalização limitada por ser evidência específica de população indiana.
O que não afirmar
Não afirmar que a dapagliflozina reverte ou cura fibrose hepática, nem que reduz desfechos clínicos hepáticos como cirrose, insuficiência hepática ou mortalidade. Não afirmar superioridade sobre outras terapias, pois não houve grupo comparador nesta análise. Não extrapolar para pacientes sem DM2 ou fora do perfil estudado.
Fonte
Diabetes research and clinical practice · 01 de out. de 2026
DOI: 10.1016/j.diabres.2026.113512Publicado no periódico: 01 de out. de 2026 · Publicado na Science Play: 08 de set. de 2026
Science Play · Camada de ação
Agora transforme essa evidência em ação
Aplique, ensine ou comunique este estudo, com responsabilidade científica.
O que fazer com essa evidência?
Escolha sua profissão e contexto e receba a aplicação prática, sem exagero, respeitando as ressalvas do estudo.
Transforme esta evidência em conteúdo
Ciência aplicada, sem hype. Cada peça respeita o grau de evidência da análise.