Injeção de matriz dérmica acelular micronizada para correção de sulcos nasolabiais moderados a graves: ensaio randomizado de não inferioridade
Safety and Efficacy of Micronized Acellular Dermal Matrix Injection for Correction of Moderate to Severe Nasolabial Folds: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Controlled, Non-inferior Clinical Trial.
Publicado em
Grau de evidência · Padrão GRADE
Evidência moderada, boa, com ressalvas
Confiança moderada no resultado. Mesmo padrão de avaliação usado por Cochrane e OMS.
- Tipo de estudo
- Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado, de não inferioridade
- Amostra
- 202 participantes randomizados; 175 completaram todos os seguimentos exigidos (mADM n=86; colágeno n=89)
- Certeza do resultado
- Moderadaprovável, mas pode mudar
- Aplicável na prática?
- Vale, com critério
- Risco de superinterpretação
- Moderado · 3 de 5
Bottom line
Em pacientes com sulcos nasolabiais moderados a graves, a mADM demonstrou segurança e eficácia comparáveis ao preenchedor de colágeno reticulado até 6 meses, com correção semelhante usando menor volume de produto e menos injeções suplementares, ao custo de reações locais precoces transitórias e autolimitadas.
O que o estudo mostrou
Aos 3 meses após o último tratamento, o desfecho primário foi atingido por 88,4% no grupo mADM versus 85,4% no colágeno (P>0,05). Aos 6 meses, a eficácia foi de 70,9% (mADM) e 69,7% (colágeno) (P>0,05). O grupo mADM necessitou de menores volumes médios de preenchimento e menos injeções suplementares (P<0,05). GAIS e satisfação do participante em 6 semanas favoreceram o colágeno; nos demais desfechos e tempos não houve diferenças estatisticamente significativas. Eventos adversos mais comuns: endurecimento, vermelhidão e alteração de coloração da pele, com frequência semelhante entre grupos. Reações locais precoces (edema e dor) foram mais frequentes com mADM (P<0,05), mas predominantemente leves a moderadas, resolvidas em até uma semana. Não houve eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Método
Participantes foram randomizados para receber preenchedor de matriz dérmica acelular micronizada (mADM, Regenfil) ou preenchedor de colágeno reticulado aprovado por agência regulatória (Sunmax Collagen Implant I-Plus). Injeção suplementar definida por protocolo foi permitida seis semanas após o tratamento inicial. Desfechos avaliados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o último tratamento. Desfechos de eficácia: WSRS por avaliador cego, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) por injetores e participantes, e satisfação do participante. Desfecho primário pré-especificado: percentual de participantes com melhora de mais de 1 grau na WSRS simultaneamente nos sulcos esquerdo e direito. Segurança avaliada por eventos adversos relacionados ao dispositivo e reações no local da injeção.
Aplicação clínica
Para o profissional habilitado em procedimentos estéticos injetáveis, a mADM pode ser considerada alternativa minimamente invasiva ao preenchedor de colágeno reticulado na correção de sulcos nasolabiais moderados a graves, com potencial de correção equivalente usando menor volume e menos sessões suplementares. O profissional deve orientar o paciente sobre maior chance de edema e dor precoces, geralmente leves a moderados e resolvidos em cerca de uma semana.
Limitações
Seguimento limitado a 6 meses, sem dados de durabilidade a longo prazo; perda de seguimento de aproximadamente 13% dos randomizados; comparação com um único produto de colágeno e restrita à indicação de sulcos nasolabiais; resumo não detalha a margem de não inferioridade nem análise por intenção de tratar; análise histológica de remodelamento tecidual mencionada sem detalhamento no resumo.
O que não afirmar
Não afirmar superioridade da mADM sobre o colágeno; os dados indicam desfechos comparáveis, não superioridade. Não afirmar eficácia além de 6 meses. Não extrapolar resultados para outras regiões faciais, outros graus de gravidade ou outras marcas de mADM. Não afirmar ausência de reações adversas, já que edema e dor precoces foram mais frequentes com mADM. Não caracterizar como tratamento definitivo ou permanente.
Fonte
Aesthetic plastic surgery · 01 de mai. de 2026
DOI: 10.1007/s00266-025-05494-4Publicado no periódico: 01 de mai. de 2026 · Publicado na Science Play: 03 de ago. de 2026
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