Saroglitazar versus dapagliflozina na esteatose hepática e no controle glicêmico na MASLD: coorte comparativa de 25 semanas
Comparative Efficacy and Safety of Saroglitazar and Dapagliflozin on Hepatic Steatosis and Glycemic Control in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: A 25-Week Prospective Multicenter Comparative Cohort Study.
Publicado em
Grau de evidência · Padrão GRADE
Evidência baixa, limitada, use cautela
Confiança limitada no resultado. Mesmo padrão de avaliação usado por Cochrane e OMS.
- Tipo de estudo
- Estudo de coorte comparativo, prospectivo, multicêntrico, aberto e com controle ativo
- Amostra
- 54 participantes (saroglitazar n=27; dapagliflozina n=27); todos completaram o seguimento
- Certeza do resultado
- Baixause cautela
- Aplicável na prática?
- Com ressalvas
- Risco de superinterpretação
- Alto · 4 de 5
Bottom line
Em 25 semanas, saroglitazar e dapagliflozina melhoraram esteatose, marcadores de fibrose, enzimas hepáticas e controle glicêmico, com benefício hepático comparável. Saroglitazar produziu redução significativamente maior de HbA1c, sugerindo possível vantagem glicêmica em pacientes que necessitam de controle glicêmico e hepático simultâneo.
O que o estudo mostrou
CAP reduziu de 314,7 para 278,7 dB/m com saroglitazar e de 310,2 para 287,0 dB/m com dapagliflozina (p entre grupos = 0,44). LSM diminuiu em ambos os braços (saroglitazar -0,96 kPa; dapagliflozina -0,46 kPa; p entre grupos = 0,80). HbA1c melhorou nos dois grupos (saroglitazar 8,28% para 6,76%; dapagliflozina 8,14% para 7,30%), com redução significativamente maior com saroglitazar (p entre grupos = 0,04). ALT e AST caíram de forma semelhante. Triglicerídeos reduziram dentro de ambos os grupos (saroglitazar -62,5 mg/dL; dapagliflozina -28,3 mg/dL), sem diferença significativa entre grupos. Nenhum evento adverso emergente do tratamento, incluindo edema, foi relatado.
Método
Participantes receberam saroglitazar 4 mg ou dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, adicionados ao padrão de cuidado a critério médico, por 25 semanas. Desfecho primário: mudança do basal em esteatose hepática (CAP) e fibrose (LSM). Desfechos secundários: HbA1c, enzimas hepáticas, perfil lipídico e eventos adversos. Registro CTRI/2024/08/071848.
Aplicação clínica
Em pacientes com MASLD e disfunção glicêmica concomitante, ambos os fármacos podem ser considerados dentro do padrão de cuidado, com atenção à vantagem glicêmica observada com saroglitazar neste contexto exploratório. Resultados devem ser interpretados como geradores de hipótese até confirmação em ensaios maiores.
Limitações
Amostra pequena (54 participantes), desenho aberto não randomizado, ausência de cegamento, seguimento curto de 25 semanas, uso de marcadores não invasivos em vez de biópsia hepática, ausência de diferença significativa entre grupos nos desfechos hepáticos primários e estudo conduzido em único país (Índia).
O que não afirmar
Não afirmar que saroglitazar é superior à dapagliflozina para desfechos hepáticos (as diferenças em CAP e LSM não foram estatisticamente significativas). Não afirmar regressão histológica de fibrose, pois não houve avaliação por biópsia. Não extrapolar o benefício glicêmico diferencial como desfecho hepático definitivo. Não afirmar eficácia ou segurança de longo prazo além das 25 semanas.
Fonte
Endocrinology, diabetes & metabolism · 01 de nov. de 2026
DOI: 10.1002/edm2.70377Publicado no periódico: 01 de nov. de 2026 · Publicado na Science Play: 02 de nov. de 2026
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