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Ozempic está sendo investigado pela União Europeia após relatos de pensamentos suicidas

O Comitê de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está investigando os medicamentos Ozempic e Saxenda, indicados para tratamento de diabetes e perda de peso, respectivamente.

A investigação se deu em função dos eventos adversos causados pelas medicações, incluindo auto-relato de pensamentos suicidas e automutilação. Embora a Novo Nordisk tenha emitido um comunicado alegando não existir nenhuma “associação causal” entre os pensamentos suicidas ou de automutilação e os fármacos.

“As reações adversas que tiveram relação causal com o medicamento sustentada pelos estudos aplicáveis ou por evidências pós-comercialização são descritas nas bulas dos nossos medicamentos, as quais seguem o conteúdo das bulas originais, aprovado pelo EMA na Europa.” Afirma a Novo Nordisk em uma nota enviada à revista Valor.

Sendo assim, a investigação da EMA está concentrada nos compostos semaglutida e liraglutida, visto que estes podem apresentar os sintomas observados como efeito colateral, o que faz com que seja necessário que esta informação esteja contida na bula, assim como acontece com o Wegovy, que recomenda a monitoração dos pacientes em uso quanto às ideações suicidas ou comportamentos de automutilação.

Informações adicionais, mesmo que não haja relação causal sustentada por estudos ou dados pós-comercialização – como é o caso do Wegovy e Saxenda, especificamente, em que a ideação suicida não é descrita com relação causal definida para os medicamentos citados (NOVO NORDISK).

Entretanto, busca-se entender o porquê um número tão reduzido de relatórios levou o EMA a realizar esta revisão. Ainda assim, Penny Ward, professora visitante de medicina farmacêutica no Kings College em Londres e especialista em monitoramento de segurança de medicamentos na União Europeia, indica que essa situação pode resultar em medidas significativas como a retirada de um dos produtos de circulação ou mudança de rotulagem para que os prescritores sejam informados sobre esse possível efeito e também alertar os pacientes em uso – sendo que para ela este último cenário tende a ser mais provável. 



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Ozempic segundo a bula 

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

Saxenda segundo a bula

Saxenda® é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. É indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

  1. IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;

  2. IMC de 27 Kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).

Referências BIbliográficas

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